(ความคิดเห็นสิ่งของ Bloomberg) 14;มันเลวที่จะมุ่งเน้นจากไปที่อันอื่นใดนอกจากการเลือกตั้งและงานแพร่ระบาดแต่ว่าการทุ่มเถียงเรื่องยาที่ประธานที่สุดกาลครั้งหนึ่งในรอบหลายปีพละเกิดขึ้นณสัปดาห์ตรงนี้และไม่มีส่วนเกี่ยวข้องใด ๆ กับประธานาธิบดีกระทบัลด์ทรัมป์หรือไม่ก็โคโพง -19

เมื่อทิวากาลศุกร์ที่ผ่านมาทีมผู้เชี่ยวชาญคว้าประชุมเพราะว่าคณะกรรมการอาหารกับสำนักงานคณะกรรมการยาจะตรวจการอนุมัติสถานที่เป็นไปได้สรรพสิ่ง aducanumab ยาสรรพสิ่ง Biogen Inc. 19; s Alzheimer19มันจะครอบครองยาร่างกายแรกแห่งหนได้รับการยินยอมเพื่อประวิงความจำเสื่อมแทนที่จะเป็นพ่างการรักษาท่าเท่านั้น แต่ว่ารับประกันได้ว่าเป็นลูกระเบิดอย่างไรก็ตามสัญญาลงมาพร้อมกับการทะเลาะไบโอเจนหยุดการทดลองยาแห่งเหมือนกันหญิบครั้งพอปีเดิมโดยข่าวว่าพวกเขาล้มเหลวพ่างเพื่อฟื้นคืนชีวิตการศึกษาหนึ่งครั้งต้องคดีสำเร็จมากเดือนต่อมาหลังจากงานวิเคราะห์ใหม่กำลังพยายามผลักดันมอบได้รับการอนุมัติอย่างพิศดารโดยประกอบด้วยหลักฐานแห่งหน จำกัด และขัดแย้งห้าม แบคดรอป

เมื่อวัดกับเบื้องหลังนี้มันเป็นเรื่องแห่งน่าตกใจเมื่อทิวากาลพุธสถานที่องค์การอาหารและยาเสพติดได้ให้กำเนิดการตรวจยาก่อนวันวันศุกร์ที่ 19มีผลกระทบให้หุ้นของไบโอชินพุ่งขึ้นไปมากกว่า 40% และเพิ่มค่าตลาดมอบกับ หุ้นส่วน มากกว่า 15 โพกล้านดอลลาร์ 19เสียแต่ว่าในขณะที่ความมุ่งมาดที่จะให้เป้าหมายของคนไข้ Alzheimer19 เป็นอันที่เข้าใจได้การอนุมัติก็เป็นเรื่องผิดองค์การของกินและยาเสพติดจะตัดทอนมาตรฐานยอมอย่างมากเมื่อควรก่อในทางตรงกันข้าม

ไบโอคุ้นมีข้ออ้างมากมายด้วยว่าผลลัพธ์แห่งหนหลากหลายในการทดลองทั้งสองทีแม้ว่าจักคิดดุส่วนใหญ่เหมือนกันก็ตามตัวอย่างเช่นแสดงให้เห็นว่าการพิสูจน์ที่ทะลายได้รับผลกระทบกระเทือนอย่างไม่เป็นส่วนสัดจากผู้เข้าร่วมกลุ่มเล็ก ๆ แห่งมีความเจริญรุ่งเรืองอย่างรวดเร็วสรรพสิ่ง Alzheimer19; sอย. ติดจะน่าเห็นใจงานพิมพ์การบรรยายจับใจความสำหรับแผงของ Friday19 หมายถึงการศึกษาสถานที่ประสบความสำเร็จณชื่อ 1C เข้มเเข็งและโน้มน้าวใจได้ดีโดยเฉพาะอย่างยิ่ง 1D;และโจ้ปัดความขัดแย้ง

เอเจนซีมักจะแยกส่วนข่าวหลังความเป็นจริงจากกันแทนที่จะช่วยแห่งเรื่องนี้เสียแต่ว่าส่วนที่คลุมเครือมากขึ้นของพนักงาน FDA 19 การวิเคราะห์มุขสถิติที่เน้นกรณีไม่สอดคล้องด้วยกันอคติที่ร้ายแรงที่ข้อมูลจะถูกฝังอยู่ภายใต้เรื่องเชิงบวกผลที่ต้องการตรงนั้นชัดเจน

ทุกคนแห่งอายุ 19 ไม่ใช่ผู้ลงทุนไบโอเจนควรอยากว่าคณะกรรมการจะให้ความสำคัญกับดักสถิติและปฏิเสธตรายางในวันศุกร์คำแนะนำของคณะกรรมการเกี่ยวยาใหม่ไม่มีผลผูกพัน แต่องค์การอาหารและยาเสพติดมักจะปฏิบัติตามด้วยกันคำตำหนิอาจช่วยให้หน่วยงานฟื้นก่อนที่จะมีการตกลงใจขั้นสูงสุดซึ่งจะมีกำหนดส่งในจันทรามีนาคมปีหน้า

หลักฐานยุ่งเหยิงเกินไปเพื่อให้เหตุผลว่าให้ยาตรงนี้กับคนนับล้านจำเป็นต้องมีการศึกษาอื่นเพื่อรับรองว่า aducanumab ใช้งานได้จริงหรือไม่การอนุมัติจะทำให้การรับสารภาพผู้ป่วยเข้ายอมรับการศึกษาอื่น ๆ เกี่ยวกับการดำรงของ Alzheimer19 ทำได้เลวขึ้นสนับสนุนให้ บริษัท ต่างๆมาที่ FDA ด้วยประกาศที่อ่อนแอด้วยกันทำให้ยากที่จะปิดประตูเมื่อพวกเขาทำ

หน่วยงาน 19;ชื่อเสียงสรรพสิ่ง s ได้ลดลงในที่ปีนี้หลังจากได้รับคำแนะนำอย่างไม่เหมาะสมในกรณีฉุกเฉินของการอนุญาตปันออกใช้ไฮดรอกซีคลอโรคภัยวินและพลาสมาพักฟื้นเพื่อพิทักษ์โควิด -19ทั้งที่พยายามสร้างความไว้วางใจขึ้นใหม่ก่อนกำหนดการประเมินและงานเปิดตัววัคซีนโคโพง -19 ควรแสดงให้เห็นว่า 19 ยังคงเป็นแถบดอนแทนที่จะทำให้ภาพลักษณ์เสื่อมเสียอีกต่อไป

คอลัมน์นี้ไม่จำเป็นจำเป็นต้องมีสะท้อนทรรศนะของคณะบ.ก.หรือ Bloomberg LP และคนคิด

Max Nisen เป็นคอลัมนิสต์ Bloomberg Opinion ที่ทั่วถึงเทคโนโลยีชีวภาพยาและงานดูแลสุขภาพก่อนหน้าเขาเขียนเกี่ยวข้องการจัดการด้วยกันกลยุทธ์องค์กรด้วยว่า Quartz และ Business Insider